آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس - میهن دی ال

به گزارش ایسنا، محمدحسین فلاح مهرآبادی در نشست خبری آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس، گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با 500 داوطلب در 2 گروه 250 نفره آغاز شده است. یک گروه 250 نفره واکسن با دُز 10 میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل قرار دارند و واکسن دریافت می کنند. پیش بینی می کنیم حدود 2 ماه مطالعه فاز دوم زمان ببرد و پس از آن نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود.

وی افزود: در فاز اول مطالعه 133 نفر داوطلب در 4 گروه داشتیم. 3 گروه واکسن را با دُزهای 5، 10 و 20 میکروگرم دریافت کردند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. بر اساس بررسی بینابینی که نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارسال شد از نظر بی خطر بودن واکسن مسئله ای نداشتیم و عوارض معمول که در بیشتر واکسن ها انتظار داریم مشاهده شد و این واکسن جزو کم عارضه ترین واکسن های رایج در دنیا است و در فاز اول این موضوع تایید شد.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، ادامه داد: از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز 10 میکروگرم در بررسی بینابینیِ حدود 60 نفر با بیش از 80 درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میران ایمنی زایی را هم بررسی می کنیم و بر این اساس وارد فاز سوم می شویم.

وی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا، بیان نمود: این موضوع در فاز دوم بررسی می شود. با توجه به اینکه دُز منتخب ما مشخص شده است افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند مشخص می شوند و سرم این افراد با ویروس در گردش در کشور با واریانت های مختلف روبرو داده می شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن مشخص می شود.

بر اساس مطالعات دنیا بیشتر واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند بر علیه سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتندو جای نگرانی درباره واریانت ها نیست، زیرا این پلتفرم این قابلیت را دارد که در صورتی که بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حدبیشتر زمان مورد نیاز برای اینکار 2 ماه است.

وی افزود: ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و انشالله در اولین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سپس سایر مراحل را انجام دهیم.

فلاح تاکید کرد: در دُز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی با آنتی بادی موضعی iga است که ارزیابی شد. در افرادی که بررسی شدند، نمونه خوبی گرفتیم یعنی ایمنی مخاطی به خوبی فعال شده است. در فاز دوم و فاز سوم این موضوع با تمرکز بیشتری بررسی می شود.

وی افزود: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز 20 هزار نفر خواهد بود.

وی در ادامه تاکید کرد: مدت زمان واقعی هر فاز یک سال است، اما با توجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت دنیای و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با بررسی بینابینی فاز اول حدودا دو ماه زمان داریم تا وارد فاز 2 شویم، اما جمع آوری دیتا حدودا یکسال به طول می انجامد. فاز دو برای گروه سنی 18 تا 70 سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای 18 سال مورد مطالعه قرار می گیرند.

فلاح گفت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم. تجهیرات ساخت واکسن آماده است. بخش اول با حداقل تولید یک میلیون دُز در ماه و بخش دوم با تولید بیش از 5 میلیون دُز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می شود. بیشتر تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.

وی در پاسخ به سوالی درباره تاثیر قطعی برق بر فرایند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار کرد: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت، اما با توجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.