همه چیز درباره واکسن ایرانی، استرالیایی کرونا، اسپایکوژن مشابه چه نوع واکسنی است؟ - میهن دی ال

با تور استرالیا ارزان از بزرگترین کشور قاره اقیانوسیه دیدن کنید و شهرهای زیبای ملبورن و سیدنی استرالیا را ببینید.

به گزارش ، اخیراً کمیته اخلاق مجوز مورداحتیاج برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی را برای شرکت سیناژن صادر نموده است. به بهانه انتشار این خبر، مصاحبه ای با هاله حامدی فر مدیرعامل شرکت سیناژن اجرا شده است که متن کامل آن به توضیح زیر است:

واکسنی که شرکت سیناژن قرار است فراوری کند چه نوع واکسنی است؟

من ابتدا یک نکته را بهتر است که بگویم، تا جای ممکن از واژه واکسن به تنهایی استفاده نکنیم و تا زمانی که هنوز اثربخشی آن اثبات نشده است، شاید واکسن تحقیقاتی یا آزمایشی عبارت مناسب تر و علمی تری باشد و مطالعات بالینی را انجام می دهیم تا اثبات که واکسن است.

اسپایکوژن از دسته واکسن های Subunit از نوع پروتئین نوترکیب است. پروتئین ساخته شده، مشابه پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 است. این پروتئین ها که با روش های مهندسی ژنتیک و به وسیله سلول های خاصی فراوری، خالص سازی و آماده استفاده می گردد.

یعنی از خود ویروس برای تهیه این محصول استفاده نمی گردد؟

خیر، به هیچ اسم از خود ویروس استفاده نمی گردد که این یکی از مزیت های این پلتفرم و این تکنولوژی برای فراوری واکسن ها است.

از این واکسن به اسم استرالیایی-ایرانی نام برده شده. آیا این واکسن از کشور استرالیا تائیدیه دارد؟

بله این واکسن تحقیقاتی به وسیله یک شرکت استرالیایی به نام وکسین که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا نموده است. این شرکت تحقیقاتی از سال 2002 در حوزه تحقیقات و توسعه واکسن و ادجوانت فعالیت می نماید و بعد از فراوری این محصول برای SARS-CoV-2 با مجوز کمیته اخلاق پژوهشی زیر نظر دولت استرالیا روی 40 نفر از شهفرایندان استرالیایی مطالعه فاز یک واکسن خود را انجام داده است. بعد از اینکه نتایج اولیه مطالعه فاز یک به وسیله تیم توسعه تجارت ما مشاهده شد و از ایمنی آن اطمینان پیدا کردند، به سمت مذاکره برای همکاری رفتیم.

این واکسن تحقیقاتی در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش ها، میمون ها و راسوها، هیچگونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده است. البته نتایج مطالعات حیوانی آن به زبان فارسی در دسترس قرار می گیرد.

(البته اسپایکوژن نام تجاری محصول سیناژن خواهد بود و این محصول به وسیله شرکت وکسین با نام COVAX-19 معرفی شده است)

تفاوت واکسن شما با واکسن های ایرانی دیگر چیست و آیا نمونه مشابه خارجی هم دارد؟

من خیلی علاقه ای به این مقایسه ندارم، ولی اگر صرفاً بخواهم مزیت های این نوع پلتفرم را به صورت موردی بگویم یکی از مزیت های آن این است که به هیچ اسم در فرایند فراوری از ویروس غیرفعال شده یا کشته شده کرونا استفاده نمی گردد که این باعث می گردد هنگام فراوری در حجم بالا، ایمنی محصول دچار مشکل جدی نگردد. مزیت دیگری که دارد، استفاده از ادجوانت Advax است که تزریق همزمان این ادجوانت با آنتی ژن، سبب افزایش میزان آنتی بادی خنثی نماینده (ایمنی همورال) و افزایش سطح پاسخ لنفوسیت های T (ایمنی سلولی) می گردد. با توجه به مطالعات اجرا شده، Advax برخلاف ادجوانت های رایج، سبب تشدید سیگنال های التهابی و افزایش واکنش های پس از تزریق واکسن نمی گردد به همین علت میزان عوارض کمتری بعد از تزریق دارد. علاوه بر این با اضافه کردن ماده CpG که ادجوانت دیگر در اسپایکوژن است باعث افزایش مضاعف ایمنی همورال و سلولی می گردد.

محصولی که قرار است به وسیله ما و شرکت وکسین استرالیا ساخته گردد، مطالعه بالینی فاز یک آن اجرا شده و قرار است وارد فاز دوم و سوم مطالعه گردد.

از نواواکس آمریکا می توان به اسم نمونه واکسن از نوع اسپایک پروتئین نام برد.

این واکسن از چه زمانی فراوری و به بازار وارد می گردد؟

باز هم من بر این نکته تاکید کنم که اسپایکوژن در حال حاضر یک واکسن آزمایشی است و بهتر است با دقت در خصوصش صحبت کنیم و از هرگونه پروپاگاندا، تبلیغات خارج از فرایند حرفه ای برای مطالعات بالینی یا دادن وعده های بی اساس به مردم باید پرهیز کنیم.

ما علاقه داریم در صورت اثبات اثربخشی اسپایکوژن بتوانیم در سریع ترین زمان ممکن و با بالاترین ظرفیت فراوری، واکسن را برای مردم تامین کنیم و البته این را هم باید بگویم که تخصص ما فراوری پروتئین های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است که از روش های بیوتکنولوژی فراوری می گردد. وارد این عرصه شدیم چون بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا هستیم و باز هم تنها دارنده خط فراوری داروهای بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستیم.

مطالعه بالینی این محصول از چه زمانی شروع می گردد و فرایند آن چگونه خواهد بود؟

امیدواریم که مطالعه بالینی از همین اوایل خرداد ماه شروع گردد و نزدیک به 17 هزار نفر داوطلب در فاز دو و سه این مطالعه بالینی که به وسیله شرکت ارکیدفارمد انجام می گردد، شرکت نمایند.

شما خودتون داخل مطالعه اسپایکوژن شرکت می کنید؟

بله ابتدا خودم با اینکه می توانستم به وسیله نظام پزشکی واکسن تزریق کنم صبر کردم تا به صورت داوطلب واکسن آزمایشی اسپایکوژن را قبل از شروع فاز دو به اسم اولین نفر تزریق کنم.

زیرساخت های سیناژن برای فراوری واکسن در چه سطحی است و آیا احتیاج به ارتقا دارد؟ آیا از حمایت دولتی برای فراوری واکسن برخوردارید؟ می دانیم که از سایر شرکت های فعال مانند رازی، پاستور و برکت حمایت هایی شده است مثل تسهیلات، پیش خرید واکسن و ...

ما برای پروژه واکسن هیچگونه یاری ریالی یا ارزی از هیچ ارگانی دریافت ننموده ایم.

سیناژن خوشبختانه به علت اینکه با نگاه صادرات و کیفیت گرایی تو سال های گذشته توسعه پیدا نموده است. دارای زیرساخت های به روز فراوری، کیفی، EUGMP و نیروهای انسانی متخصص است و پروژه واکسن قرار نیست بهانه ای برای گرفتن امتیازی یا تامین زیر ساخت های شرکت باشد و اصلا قرار نیست از مرحله صفر شروع کنیم. سال ها این زیرساخت ها ایجاد شده است تا در روز مبادا به کار مردم بیاید.

یک سوال حاشیه ای، خیلی از افراد در خصوص مطالعه بالینی واکسن، مردم را اینطور فرض می نمایند که موش آزمایشگاهی هستند نظر شما چیست؟

تمام داروهای تخصصی که ما داریم در سراسر جهان استفاده می کنیم و از نتایج درمانی آن خودمان یا خانواده ما بهره می برند مدیون افرادی هستیم که وارد مطالعات بالینی این داروها شده اند و به جای اینکه به این افراد بگوییم موش آزمایشگاهی باید سپاسگزار این باشیم که چقدر به پیشرفت علم و درمان بیماران یاری نموده اند. شاید اگر این تفکر نبود و ایران در مطالعات بالینی واکسن ها شرکت نموده بود، خرید واکسن و دسترسی واکسن برای مردم ما امروز بهتر بود.کشورهای پیشرفته جهان که الان در واکسیناسیون پیشرو هستند تعداد بسیاری از داوطلب هایشان از شهفرایندان خودشان بوده اند.

در خصوص محصول مورد مطالعه ما هم فاز یک آن در استرالیا اجرا شده است و این شبهه که این واکسن را به غیر از ایرانی ها کسی حاضر نشده مجوز استفاده روی مردم خود را بدهد کلا منتفی است.

به این توجه داشته باشیم که جدا از چند واکسنی که تائیدیه ها را کسب کردند در حال حاضر بیش از 100 واکسن در جهان در مراحل مطالعات بالینی به سر می برند.

نظر شما در خصوص واردات واکسن چیست؟

از نظر بنده تا زمانی که مطالعات بالینی معتبر و مورد تائید متخصصان، اثربخشی واکسن های فراوری داخل را اثبات ننموده است، دولت باید با تمام قوا واردات واکسن های معتبر جهانی را انجام دهد. اطلاع داریم که واکسن کمبود جهانی است و تهیه آن سخت است، ولی الان وقت دست روی دست گذاشتن نیست و باید بتوانیم با هر روشی واکسن معتبر را در تهیه کنیم.

و سوال آخر آیا برای صادرات هم پیش بینی نموده اید؟

واقعیت این است که برای اظهارنظر درباره این موضوع خیلی زود است، ولی اگر تمام مراحل به درستی پیش رفت و احتیاج داخلی هم به میزان کافی تامین شد، با توجه به اینکه تنها مجموعه در ایران هستیم که تائیدیه اتحادیه اروپا را در خصوص GMP فراوری داریم و سابقه صادرات داروهای بیوتکنولوژی زیادی به کشورهای مختلف هم داریم، علاقه داریم با صادرات واکسن بتوانیم ارز بیشتری برای کشور تامین کنیم و بعلاوه زیرساخت های فراوری را توسعه دهیم.

در انتهای مصاحبه صحبتی است که بخواهید داشته باشید

شاید احتیاج باشد اندکی در خصوص تفاوت این پروژه واکسن با سایر محصولاتی که تا به امروز سیناژن فراوری نموده است بدهم. ما داروهای بیوتکنولوژی که فراوری نموده ایم تا امروز در دسته بیوسیملارها قرار داشته اند یعنی یک مولکولی که یک کمپانی اورجینیتور قبلا فازهای قبل بالین و بالین آن را انجام داده است و اثر بخشی آن مولکول اثبات شده بود و ما مشابه آن را فراوری می کردیم و با آزمایش های بالینی و غیربالینی اثبات می کردیم که مشابه آن مولکول اثربخشی دارد.

اما در پروژه واکسن ها این موضوع فرق دارد و این محصول باید از ابتدا تمامی فرایند برای آن طی گردد تا متوجه شویم اثربخشی کافی را دارد یا نه و به هیچ اسم تا بررسی دیتا فاز سوم مطالعه بالینی آن انجام نگردد نمی توان در خصوص اثربخشی آن نظری دهیم.

منبع : فانا